OBJECTIVE: To evaluate whether single-dose treatments are as effective as standard therapy in the syndromic management of vaginal discharge. METHODS: A randomized controlled effectiveness trial compared single-dose tinidazole plus fluconazole (TF) with treatment for 7 days with metronidazole plus 3 days of treatment with vaginal clotrimazole (MC) among 1570 women presenting with vaginal discharge at primary health care institutions in Ghana, Guinea, Mali and Togo. Participants were randomly allocated to one of the two treatments by research nurses or physicians using precoded envelopes. Effectiveness was assessed by symptomatic response on day 14. CLINICAL IDENTIFIER ClinicalTrials.gov NCT00313131. FINDINGS: The two treatment regimens had similar effectiveness: complete resolution was seen in 66% (TF) and 64% (MC) and partial resolution in 33% (TF) and 34% (MC) of participants (P = 0.26). Effectiveness was similar among subgroups with vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis vaginitis or bacterial vaginosis. The two treatment regimens had a similar effectiveness among human immunodeficiency virus (HIV)-infected (TF: n = 76, 71% complete resolution, 28% partial; MC: n = 83, 72% complete resolution, 25% partial, P = 0.76) and HIV-uninfected women (TF: n = 517, 68% complete, 32% partial; MC: n = 466, 65% complete, 33% partial, P = 0.20). Cervical infections with Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium were uncommon among women not involved in sex work, were associated with bacterial vaginosis or T. vaginalis vaginitis, and did not alter response to treatment with agents active against vaginal infections. Four-fifths of women not relieved by a single dose of TF had a favourable response when MC was administered as second-line treatment. CONCLUSION: Single-dose TF is as effective as multiple-dose MC in the syndromic management of vaginal discharge, even among women with HIV-infection. Given its low price and easier adherence, TF should be considered as a first-line treatment for vaginal discharge syndrome.

OBJETIVO: Determinar si los tratamientos de dosis única son eficaces como terapia estándar en el manejo sindrómico del flujo vaginal. MÉTODOS: En un ensayo controlado aleatorizado se comparó la eficacia de una dosis única de tinidazol y fluconazol (TF) con la de un tratamiento con metronidazol durante 7 días seguido de clotrimazol vaginal durante 3 días más (MC) en un total de 1570 mujeres que acudieron con problemas de flujo vaginal a establecimientos de atención primaria de Ghana, Guinea, Malí y Togo. Utilizando sobres precodificados, enfermeras y médicos investigadores asignaron aleatoriamente a las participantes a alguno de los dos tratamientos. La eficacia se evaluó determinando la respuesta sintomática a los 14 días. IDENTIFICADOR CLÍNICO ClinicalTrials.gov NCT00313131. RESULTADOS: Los dos regímenes terapéuticos tuvieron una eficacia parecida: curación completa en el 66% (TF) y el 64% (MC) de los casos, y curación parcial en el 33% (TF) y el 34% (MC) de los casos (P = 0,26). La eficacia fue similar entre los subgrupos con candidiasis vulvovaginal, vaginitis por Trichomonas vaginalis o vaginosis bacteriana. Los dos regímenes terapéuticos tuvieron también parecida eficacia en las pacientes infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (TF: n = 76, curación completa en el 71% de los casos, y parcial en el 28% de los casos; MC: n = 83, curación completa en el 72% de los casos, y parcial en el 25%; P = 0,76) y las no infectadas por el VIH (TF: n = 517, curación completa en el 68% de los casos, y parcial en el 32%; MC: n = 466, curación completa en el 65% de los casos, y parcial en el 33%; P = 0,20). Las infecciones cervicouterinas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Mycoplasma genitalium eran infrecuentes entre las mujeres que no eran profesionales del sexo, se asociaban a vaginosis bacteriana o vaginitis por T. vaginalis, y no influían en la respuesta al tratamiento con productos activos contra las infecciones vaginales. Las cuatro quintas partes de las mujeres que no respondían a una dosis única de TF presentaron una respuesta favorable al uso de MC como tratamiento de segunda línea. CONCLUSIÓN: La dosis única de TF es tan eficaz como las dosis múltiples de MC en el manejo sindrómico del flujo vaginal, incluso entre las mujeres con infección por VIH. Teniendo en cuenta su bajo precio y el mayor cumplimiento del régimen, la combinación TF debería ser siempre una alternativa a considerar como tratamiento de primera línea del síndrome de flujo vaginal.

OBJECTIF: Evaluer l'efficacité comparative des traitements par dose unique et du traitement standard pour la prise en charge syndromique de la leucorrhée. MÉTHODES: Un essai contrôlé randomisé a comparé l'efficacité d’une dose unique de l'association tinidazole/ fluconazole (TF) à celle d'un traitement de sept jours par le métronidazole, complété par trois jours sous clotrimazole vaginal (MC), chez 1570 femmes présentant une leucorrhée accueillies par des centres de soins de santé primaires au Ghana, en Guinée, au Mali et au Togo. Les participantes ont été réparties de manière aléatoire au moyen d'enveloppes précodées en deux groupes de traitement par les infirmières ou les médecins chargés de mener l'étude. L'efficacité thérapeutique a été évaluée d'après la réponse symptomatique au quatorzième jour. IDENTIFICATEUR CLINIQUE ClinicalTrials.gov NCT00313131. RÉSULTATS: On a constaté une efficacité similaire pour les deux traitements : on a observé une résolution complète chez 66 % des participantes traitées par TF et chez 64 % de celles traitées par MC ainsi qu'une résolution partielle chez 33 % des femmes traitées par TF et 34 % des femmes traitées par MC (p = 0,26). Une efficacité analogue a également été constatée chez les sousgroupes présentant une candidose vulvovaginale, une vaginite à Trichomonas vaginalis ou une vaginose bactérienne. L'efficacité des deux traitements était similaire chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (TF : n = 76, résolution complète 71 %, résolution partielle 28 % ; MC : n = 83, résolution complète 72 %, résolution partielle 25 %, p = 0,76) et chez les femmes non infectées par le VIH (TF : n = 517, résolution complète 68 %, résolution partielle 32 % ; MC : n = 466, résolution complète 65 %, résolution partielle 33 %, p = 0,20). Les infections du col par Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Mycoplasma genitalium étaient peu fréquentes chez les femmes ne pratiquant pas le commerce du sexe, étaient associées à une vaginose bactérienne ou à une vaginite à T. vaginalis et ne modifiaient pas la réponse au traitement par des agents actifs contre les infections vaginales. Chez les quatre-cinquièmes des femmes qui n'avaient pas été soulagées par une dose unique de TF, on a observé une réponse favorable lors de l'administration de MC comme traitement de deuxième intention. CONCLUSIONS: L'association TF sous forme de dose unique est aussi efficace que l'association MC administrée en plusieurs doses dans la prise en charge syndromique de la leucorrhée, même chez les femmes infectées par le VIH. Compte tenu de son coût peu élevé et de l'observance plus facile, il faudrait envisager de classer l'association TF parmi les traitements de première intention de la leucorrhée.